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          捷諾達 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
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          捷諾達 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ) 50mg/850mg*14片*2板

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          西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
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          注冊證號H20140775 (國家食藥總局查詢)
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          Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)
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              • 規格:50mg/850mg*14片*2板
              • 生產企業:Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)
              • 通用名稱:西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
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              • 有效期:24個月
              • 劑型:片劑
              • 批準文號:注冊證號H20140775
              • 適應癥/功能主治:本品配合飲食和運動治療,用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。
              • 用法用量:一般建議:用本品進行降糖治療時,應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量,但不能超過磷酸西格列汀100 mg和二甲雙胍2000 mg的每日最大推薦劑量。 通常的給藥方法是每日兩次,餐中服藥,并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。 劑量推薦:根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次,餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有:50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍;50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。 對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者: 本品的初始劑量應當提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。 對于正同時接受西格列汀和二甲雙胍治療,現需要更換治療方案的患者: 本品的初始劑量可根據患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇
              • 不良反應:臨床試驗經驗 因為臨床試驗是在不同條件下進行的,因此,不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率與另一藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較,并且臨床試驗中不良反應的發生率也不一定能反映臨床實踐中不良反應的發生率。 西格列汀和二甲雙胍聯合治療 初始聯合治療 在一項為期24周的安慰劑對照析因設計試驗中,患者的初始治療方案為西格列汀50mg,每日兩次,聯合使用二甲雙胍500mg或1000mg,每日兩次,聯合治療組患者中發生率5%(并且發生率大于接受安慰劑治療的患者)的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)可參見表1。 表1 西格列汀和二甲雙胍初始聯合治療: 聯合治療組患者中發生率5%(并且發生率超過接受安慰劑治療的患者)的不良反應    患者數量(%) 安慰劑 西格列汀 100mg q.d. 二甲雙胍 500或1000mg b.i.d. 西格列汀 50 mg b.i.d. + 二甲雙胍 500或1000 mg b.i.d. N = 176 N = 179 N = 364 N = 372 腹瀉 7(4.0) 5(2.8) 28(7.7) 28(7.5) 上呼吸道感染 9(5.1) 8(4.5) 19(5.2) 23(6.20 頭痛 5(2.8) 2(1.1) 14(3.8) 22(5.9) 意向治療人群 將接受較低或較高劑量二甲雙胍的患者數據進行匯總。 二甲雙胍基礎上添加西格列汀的聯合治療 在一項為期24周的安慰劑對照試驗中,二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者隨機添加西格列汀或安慰劑治療。其中464例接受二甲雙胍治療的患者添加了西格列汀100mg,每日一次的治療,237例患者接受了二甲雙胍加安慰劑治療。磷酸西格列汀每日100mg在接受二甲雙胍單藥治療的2型糖尿病患者中具有良好的耐受性。在接受西格列汀和二甲雙胍治療的患者中,不良事件的總體發生率與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者相似。在西格列汀與二甲雙胍聯合治療組中沒有發生率5%(并且發生率高于安慰劑加二甲雙胍治療組患者)的不良反應(無論研究者對因果關系的評估結果如何)。 低血糖和胃腸道不良事件 兩項安慰劑對照試驗研究了西格列汀和二甲雙胍聯合治療。 聯合治療組患者報告的低血糖(無論研究者對發生低血糖的原因如何評定)與二甲雙胍+安慰劑治療組的患者發生率相近。研究中低血糖不良事件根據所有癥狀性低血糖的報告確定;不需要同時測量血糖水平。 在接受西格列汀和二甲雙胍聯合治療的患者中,預定的胃腸道不良事件的發生率與接受二甲雙胍單藥治療的患者相似。 西格列汀與二甲雙胍和格列美脲聯合治療 在一項為期24周的安慰劑對照試驗中,接受格列美脲4mg/天和二甲雙胍1500mg/天治療但血糖控制不佳的2型糖尿病患者隨機添加西格列汀100mg/天和安慰劑治療(磷酸西格列汀,N=116;安慰劑,N=113)。在接受磷酸西格列汀治療的患者中發生率5%(并且比接受安慰劑患者更常見)的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)是:低血糖(表3)和頭痛(6.9%, 2.7%)。 西格列汀與二甲雙胍和羅格列酮聯合治療 在一項安慰劑對照的研究中,磷酸西格列汀100 mg做為添加治療用于接受二甲雙胍和羅格列酮治療但血糖控制不佳的2型糖尿病患者(磷酸西格列汀,N=181;安慰劑,N=97)。第18周,西格列汀治療組的患者(N=170)中報告發生率 5%且比接受安慰劑患者(N=92)更常見的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)是:上呼吸道感染(磷酸西格列汀,5.5%;安慰劑,5.2%)和鼻咽炎(6.1%, 4.1%)。第54周,西格列汀治療組的患者中報告發生率5%且比接受安慰劑患者更常見的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)是:上呼吸道感染(磷酸西格列汀,15.5%;安慰劑,6.2%)、鼻咽炎(11.0%,9.3%)、周圍性水腫(8.3%,5.2%)以及頭痛(5.5%,4.1%)。 西格列汀與二甲雙胍和胰島素聯合治療 在一項24周安慰劑對照的研究中,磷酸西格列汀100 mg做為添加治療用于接受二甲雙胍(1500mg/日)和胰島素治療但血糖控制不佳的2型糖尿病患者。在接受磷酸西格列汀治療的患者中發生率5%且比接受安慰劑患者(N=233)更常見的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)是低血糖(參見表3)。 低血糖 當磷酸西格列汀和二甲雙胍聯用與磺酰脲類或胰島素同時給藥時,報告至少一次低血糖不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)的患者百分比高于安慰劑和二甲雙胍與磺酰脲類或胰島素同時給藥觀察到的百分比(參見表2) 表2 安慰劑對照臨床研究中磷酸西格列汀和二甲雙胍聯用與格列美脲或胰島素同時給藥,低血糖的發生率和比例(無論研究者對因果關系的評估如何) 添加至格列美脲+二甲雙胍(24周) 磷酸西格列汀100 mg +二甲雙胍+格列美脲 安慰劑+二甲雙胍+格列美脲    N = 116 N =113 總體(%) 19(16.4) 1(0.9) 發生率(事件/患者-年) 0.82 0.02 重度(%) 0(0.0) 0(0.0) 添加至胰島素+二甲雙胍(24周) 磷酸西格列汀100 mg +二甲雙胍+胰島素 安慰劑+二甲雙胍+胰島素    N =229 N =233 總體(%) 35(15.3) 19(8.2) 發生率(事件/患者-年) 0.98 0.61 重度(%) 1(0.4) 1(0.4) 低血糖的不良反應是根據全部有癥狀的低血糖報告;不需要當時的血糖測量結果:意向治療人群。 基于事件總數(即一例患者可能有多例事件)。 在磷酸西格列汀和二甲雙胍和羅格列酮聯合治療的研究中,在添加磷酸西格列汀的18周治療期間,患者低血糖的總體發生率為2.2%,在添加安慰劑的患者中為0.0%。在54周期間,添加磷酸西格列汀的患者中低血糖的總體發生率為3.9%,在添加安慰劑的患者中為1.0%。 胰腺炎 在19項包含10,246名隨機接受西格列汀每日100mg(N=5429)或相應的(活性或安慰劑)對照(N=4817)治療的患者數據的雙盲臨床試驗的匯總分析中,每個治療組中急性胰腺炎的發生率均為0.1/100患者-年(西格列汀治療組共計4708患者-年中,4名患者出現一次不良事件,對照組共計3942患者-年中,4名患者出現一次不良事件)(參見注意事項,胰腺炎)。 在西格列汀和二甲雙胍聯合治療下,生命體征或心電圖(包括QTc間期)未出現有臨床意義的變化。 西格列汀二甲雙胍復方制劑中各活性成分的不良反應 西格列汀的已知不良反應 在西格列汀單藥治療的患者中發生率5%且比接受安慰劑患者更常見的不良事件(不考慮研究者對因果關系的評估)是鼻咽炎。 二甲雙胍的已知不良反應* 開始二甲雙胍治療后最常見(>5%)的已確定不良反應是腹瀉、惡心/嘔吐、胃腸脹氣、腹部不適、消化不良、衰弱和頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感樣癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收,但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內,引起乳酸性酸中毒罕見。 上市后經驗: 在本品或其成分之一西格列汀上市使用后,有如下其他的不良反應報告。這些不良反應可見于本品或西格列汀單藥治療和/或與其它降血糖藥聯合治療。由于這些反應由不確定數量的人群自發報告,通常不可能可靠地估計其發生頻率或與藥物暴露量建立因果關系。 過敏反應,包括過敏癥、血管性水腫、疹、風疹、皮膚血管炎和剝脫性皮膚損害,包括Stevens-Johnson綜合征(參見禁忌和注意事項,磷酸西格列汀,過敏反應);急性胰腺炎,包括致死性和非致死性出血性和壞死性胰腺炎(參見注意事項,胰腺炎);腎功能惡化,包括急性腎功能衰竭(有時候需要透析)(參見禁忌和注意事項);上呼吸道感染;肝酶水平升高;便秘;嘔吐;頭痛;關節痛;肌痛;肢體疼痛;背痛。 實驗室檢查 磷酸西格列汀 在接受西格列汀和二甲雙胍治療的患者中實驗室不良反應的發生率(7.6%)與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者(8.7%)相似。在大多數但不是所有研究中,由于嗜中性粒細胞小幅度增加,觀察到白細胞計數出現小幅度增加(相對于安慰劑,白細胞的差異大約為200細胞/L;白細胞的基線平均值大約為6600細胞/L)。實驗室參數的變化被視為沒有臨床意義。 鹽酸二甲雙胍 在二甲雙胍的一項為期29周的對照試驗中,在大約7%的患者中觀察到既往正常的維生素B12血清濃度降低到正常水平以下,但沒有臨床表現。這種維生素B12水平的下降可能是由于二甲雙胍干擾了B12-內因子復合物吸收B12所致,然而,該現象伴有貧血非常罕見。停用二甲雙胍或補充維生素B12后很快緩解(參見注意事項-鹽酸二甲雙胍)。

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