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商品編碼：3851

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代丁阿德福韋酯片 10mg*14片

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價格

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通用名

阿德福韋酯片

批準文號

國藥準字H20050803 （國家食藥總局查詢）

生產企業

天津藥物研究院藥業有限責任公司

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商品名稱：代丁阿德福韋酯片
規格：10mg*14片
生產企業：天津藥物研究院藥業有限責任公司
通用名稱：阿德福韋酯片
溫馨提示：請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
有效期：24個月
劑型：片劑
批準文號：國藥準字H20050803
適應癥/功能主治：本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量：口服。患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。成人（18～65歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。
不良反應：國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。（其余詳見說明書）

圖文詳情

說明書

請仔細閱讀(代丁阿德福韋酯片 10mg*14片)的作用說明，并在藥師指導下購買和使用。

【藥品名稱】
通用名稱：阿德福韋酯片
商品名稱：代丁
英文名稱：Adefovir Dipivoxil Tablets
漢語拼音：Adefuweizhi Pian
【成份】主要成份為阿德福韋酯。
【性狀】本品為類白色片。
【適應癥】本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
【規格】10mg
【用法用量】口服。患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。
成人（18～65歲）
本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。
【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。（其余詳見說明書）
【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。
【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
【老年用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥，應對毒性反應進行監測并進行必要的治療。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時采取標準的支持療法。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】文獻報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00 h（中值=1.75 h）阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng?h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為 392±75和352±9mL/kg。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態24 h從尿中回收阿德福韋45%。健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為：AUC0-t為（224.75±69.67）ng·h/mL；AUC0-∞為（251.01±75.43）ng·h/mL；Cmax為（21.24±7.87）ng /mL；Tmax為（1.97±0.99）h；T1/2為（9.68±5.01）h。與國外研究結果相近似。輕度腎損害（肌酐清除率≥50mL/min）對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人（肌酐清除率<50mL/min）或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔（見下表）（見說明書）。計算的肌酐清除率（mL/min）需進行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天。中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大，不需調整劑量。
食物不影響阿德福韋的藥代動力學。
【貯藏】陰涼處（不超過20℃），密封保存。
【包裝】口服固體藥用高度聚乙烯塑料瓶，密封，內加硅膠干燥劑，14片/瓶。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20050803
【生產企業】天津藥物研究院藥業有限責任公司

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