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          佳維樂 維格列汀片
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          佳維樂 維格列汀片 50mg*14片

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          通用名
          維格列汀片
          批準文號
          注冊證號H20170023 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          Novartis Farmaceutica S.A.
          度數:
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              • 商品名稱:佳維樂 維格列汀片
              • 規格:50mg*14片
              • 生產企業:Novartis Farmaceutica S.A.
              • 通用名稱:維格列汀片
              • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期:24個月
              • 劑型:片劑
              • 批準文號:注冊證號H20170023
              • 適應癥/功能主治:本品適用于治療2型糖尿病: 當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,本品可與二甲雙胍聯合使用。
              • 用法用量:1.成人、當維格列汀與二甲雙胍合用時,維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次,每次50mg。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用,也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。 2.特殊人群:腎功能不全的患者、輕度腎功能不全患者((肌酐清除率50mL/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎損傷患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者,不推薦使用本品(請參見[注意事項]和[藥代動力學])。肝功能不全的患者、肝功能不全患者,包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。
              • 不良反應:據國外文獻報導: 維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周),這些安全性數據來自3784名患者,患者在研究過程中每日服用維格列汀50mg(每日給藥1次)或100mg(50mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次)。在這些患者中,共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療,1520名患者接受的是維格列汀與其他藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀每日100mg(50 mg每日給藥2次或100mg每日給藥1次),1102名患者接受維格列汀50mg每日1次治療。 在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應,無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。 罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中,患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥,停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出,50mg維格列汀(每日給藥1次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥2次)給藥組和所有的對照組,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高正常值(ULN)上限3倍的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉氨酶水平的升高,一般無癥狀、非進展性、同時亦不出現膽汁淤積或黃疸。 罕見有血管性水腫報告,該事件的發生概率與對照組類似。當維格列汀與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACE抑制劑)同時使用時,該事件的報告頻率增加。大部分患者出現血管性水腫均為輕度,繼續使用維格列汀可自行緩解。 在雙盲研究中,患者接受維格列汀(單藥治療或與其他藥物合用)治療后出現的不良反應按照器官系統分類和絕對發生頻率如下所述。發生頻率分為非常常見(1/10),常見(1/100,<1/10),不常見(1/1000,<1/100),罕見(1/10000,<1/1000),非常罕見(1/10000),未知(通過目前已有的數據不能評估)。在每一個發生頻率組中,按照不良反應的嚴重程度由大到小進行排列。 單藥治療 在單藥治療的臨床對照研究中,與安慰劑組(0.6%)或活性藥物對照組(0.5%)相比,接受維格列汀100mg/日治療的患者由于不良反應退出研究的總發生率(0.3%)未見升高。 在單藥治療的臨床研究中,接受維格列汀100mg/日治療的患者低血糖事件的發生率為不常見,發生率為0.4%(1855例患者中有7例),相比之下,活性對照藥或安慰劑組患者此項不良反應的發生率為0.2%(1082例患者中有2例),無嚴重不良反應報告。 在臨床試驗中,每日給予患者100mg維格列汀(單藥治療)后,與基線期相比,患者的體重未發生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為-0.3 kg和-1.3 kg)。 表一:在雙盲臨床研究中,接受維格列汀單藥治療(100mg/日)的患者報告的不良反應(N =1855) 維格列汀單藥治療長期臨床研究結果顯示,在為期二年的研究期間,尚未發現任何新增的藥物安全性隱患或意料之外的風險。 與二甲雙胍合用 在維格列汀100 mg/日+二甲雙胍合用的臨床對照研究中,維格列汀100mg/日+二甲雙胍治療組和安慰劑+二甲雙胍治療組均無患者因不良反應而退出研究。 在臨床研究中,接受維格列汀+二甲雙胍治療的患者出現低血糖的發生率為常見(1%),而接受安慰劑 + 二甲雙胍治療的受試者出現低血糖的頻率為不常見(0.4%)。在維格列汀治療組中,無嚴重低血糖事件報告。 在臨床研究中,給予患者維格列汀100 mg/日+二甲雙胍后,與基線期相比,患者的體重未發生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為+0.2 kg和-1.0kg)。 表二:在雙盲臨床研究中,接受維格列汀(100mg/日)和二甲雙胍合用治療的患者報告的不良反應(N =208) 與磺酰脲類藥物合用 在維格列汀50mg+磺酰脲類藥物合用的臨床對照研究中,維格列汀50mg+磺酰脲類藥物組和安慰劑+磺酰脲類藥物組由于不良反應而退出研究的發生率分別為0.6%和0%。 在臨床研究中,維格列汀50mg+磺酰脲類藥物組和安慰劑+磺酰脲類藥物組患者低血糖的發生率分別為1.2%和0.6%。在維格列汀的治療組中,無嚴重低血糖事件報告。 在臨床研究中,給予患者維格列汀50mg/日+磺酰脲類藥物后,與基線期相比,患者的體重未發生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為-0.1kg和-0.4kg)。 表三:在雙盲的臨床研究中,接受維格列汀(50mg/日)和磺酰脲類藥物合用治療的患者報告的不良反應(N =170) 與噻唑烷二酮類藥物合用 在維格列汀100mg/日+噻唑烷二酮類藥物合用的臨床對照研究中,維格列汀100mg/日+噻唑烷二酮類藥物組和安慰劑+噻唑烷二酮類藥物組均無患者因不良反應退出臨床研究。 在臨床研究中,接受維格列汀+吡格列酮治療的患者出現低血糖的頻率為不常見(0.6%),而接受安慰劑+吡格列酮治療的患者出現低血糖的頻率為常見(1.9%)。在維格列汀治療組中,無嚴重低血糖事件報告。 在合用吡格列酮的添加治療研究中,安慰劑組和維格列汀(100 mg/日)組患者體重的絕對值均出現增加,其增加量分別為1.4 kg和2.7 kg。 在最高劑量(45 mg每日1次)的吡格列酮基礎上加入維格列汀(100 mg/日)。患者外周水腫的發生率為7.0%,而相比之下,僅使用吡格列酮的患者該事件的發生率為2.5%。 表四:在雙盲的臨床研究中,接受維格列汀(100 mg/日)和噻唑烷二酮類藥物合用治療的患者報告的不良反應(N=158) 上市后經驗 維格列汀在上市后報告了如下藥物不良反應: 罕見有肝炎報告,停藥后均能夠恢復正常(請參見【注意事項】) ; 發生頻率未知* :蕁麻疹、胰腺炎。 *這些反應為數量不詳的人群自發性報告,不可能確切評估其發生率,所以標注為未知 國內臨床試驗報告的不良反應 在國內進行的維格列汀和二甲雙胍合用的臨床試驗是一項為期24周的臨床試驗,考察了維格列汀50mg每日2次(bid)或維格列汀50mg每日1次(qd)和安慰劑對比,作為此前接受二甲雙胍單藥治療無效的2型糖尿病患者的添加治療。438例患者實際參加了隨機化(年齡18-78歲),平均基線HbA1c為8.0%(>7.0%至10%),以1:1:1的比例進行隨機雙盲分組。其中148例患者接受維格列汀50mg qd,146例患者接受維格列汀50mg bid以及144例患者接受安慰劑治療。 國內進行的維格列汀和二甲雙胍合用的臨床試驗報告了以下藥物不良反應:多汗、心悸、皮膚及皮下組織異常。 多汗的不良反應發生率分別為:維格列汀50mg qd組(0.7%)、維格列汀50mg bid組(3.4%)組、安慰劑組(2.1%) ; 心悸的不良反應發生率分別為:維格列汀50mg qd 組(2.7%)、維格列汀50mg bid組(2.7%)組、安慰劑組(1.4%) ; 皮膚和皮下組織異常的不良反應發生率分別為:維格列汀50mg qd組(2.7%)、維格列汀50mg bid組(8.9%)、安慰劑組(4.2%)。

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