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          優思明 屈螺酮炔雌醇片
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          通用名
          屈螺酮炔雌醇片
          批準文號
          國藥準字J20171071 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
          度數:
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              • 規格:21片/盒
              • 生產企業:拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
              • 通用名稱:屈螺酮炔雌醇片
              • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期:24個月
              • 劑型:片劑
              • 批準文號:國藥準字J20171071
              • 適應癥/功能主治:女性避孕。
              • 用法用量:給藥途徑   口服   給藥方法   如何服用本品   如果服用正確,復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確,避孕失敗率會上升。   必須按照包裝所標明的順序,每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥,其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。   如何開始服用本品    開始服藥前,未使用激素避孕藥的婦女(過去一個月)   應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥(即月經出血的第1天)。也可以在第2-5天開始,這種情況下,推薦在第一個服藥周期的最初7天內,加用屏障避孕法。    從另一種復方激素避孕藥(復方口服避孕藥/COC),陰道環或者經皮貼劑改服的婦女   最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后,第2天即開始服用本品,最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女,最好在取出的當天開始服用本品,但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。    從單純孕激素方法(微丸藥、注射劑、埋植劑)或從釋放孕激素的宮內節育系統(IUS)改服的婦女   可在任何時間從微丸(從埋植劑或從IUS改服應在取出日,從注射液改服應在下一次注射日)改服本品,但是對所有這些情況,應建議在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。    早期妊娠流產后的婦女   可以立即開始服藥。在這種情況下,不需要加用其他避孕方法。    分娩后或者中期妊娠流產后   哺乳期婦女的服用方法參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】   應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產后第21-28天開始服用。如果開始較晚,應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。然而,如果已經發生性行為,應該先除外妊娠的可能性,再開始服用本品,或者要等第一次月經來潮時再服用。   漏服藥的處理   如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內,避孕保護作用不會降低。一旦婦女想起,就必須立即補服,下一片藥物應在常規肘間服用。   如果忘記服藥的時間超過12小時,避孕保護作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則:   1.在任何情況下停止服藥不能超過7天   2.需要不間斷地連服7天,以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出如下建議:    第1周   使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片,即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規時間繼續服藥。此外,在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為,應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規的停藥期,發生妊娠的風險越高。    第2周   使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片,即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規的時間繼續服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥,則不需要使用額外的避孕措施。但是,如果不是這種情況,或者漏服藥不止1片,那么應建議她加用額外的避孕措施7天。    第3周   因為臨近停藥期,所以避孕可靠性降低的風險加大。然而,通過調整服藥計劃,仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內均正確服藥,則遵照以下兩項建議的任一項,使用者沒有必要采用額外的避孕措施。如果不是這種情況,建議婦女遵循這兩項建議的第一項,并在以后的7天內加用額外的避孕措施。   1.使用者應該在想起來時盡快服用漏服的藥片,即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規時間繼續服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥,即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在服完第二盒藥之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服藥期間出現點滴或突破性出血。   2.還可以建議婦女不再繼續服用此周期藥物。該婦女應該經過一個7天的停藥期,其中包括漏服的天數,然后再開始繼續服用下一周期的藥物。如果婦女漏服了藥物,而且在隨后的第一個正常停藥間隔期未出現撤退性出血,則應考慮妊娠的可能性。   [u]對發生胃腸道紊亂者的建議[/u]   如果發生重度胃腸道紊亂,則吸收可能不完全,應采取額外的避孕措施。如果服用藥物后3-4小時內發生嘔吐,可以采用漏服藥的處理參見的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃,她必須從另一盒中取出藥物補服。   [u]如何改變月經期或推遲月經期[/u]   要想推遲月經,婦女可以在服完一盒藥后,接著繼續服用下一盒藥而沒有停藥間隔期。可以根據意愿將月經推遲到第二盒藥物服完以前的任何時間。延長服藥期間可能發生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復繼續規律服用本品。   要希望改變目前的月經期,移到本周的另1天,可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。停藥間隔期越短,則不發生撤退性出血和在下一盒藥服藥期間發生突破性出血及點滴出血(如推遲月經所述)的風險越大。   特殊人群用藥   肝功能損害患者   有嚴重肝臟疾病的婦女禁用本品:見【禁忌】和【藥代動力學】。   腎功能損害患者   有嚴重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見【禁忌】和【藥代動力學】。
              • 不良反應:安全性總結   本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發生過上述不良反應。   嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。   不良反應列表   本品臨床試驗中報告的不良反應(共4897例)發生率總結于下表中。在每個發生頻率組中,不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至   臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合并為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。   *-發生率評估來自流行病學研究   復方口服避孕藥組發生率臨界于十分罕見   *-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體:   周圍深靜脈閉塞,血栓和栓塞/肺血管閉塞,血栓,栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。   對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】,【注意事項】。   MedDRA首選術語用于描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基于MedDRA版本12.1。   特定不良反應描述   發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下(參見【禁忌】,【注意事項】):   腫瘤    在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌很少發生在40歲以下婦女,因此,相對于乳腺癌的總體危險性,增加的數目很少。與COC的關系是不明確的。    肝臟腫瘤(良性和惡性)   其它情況    結節性紅斑    高甘油三酯血癥婦女(使用COC增加胰腺炎風險)    高血壓    下列情況發生或惡化與使用COC的關系尚不確定:   與膽汁郁積有關的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥;小舞蹈癥;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關的聽力喪失。    在有遺傳性血管性水腫的婦女中,外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。    肝臟功能異常    改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗    克隆氏病和潰瘍性結腸炎    黃褐斑    超敏反應(包含如皮疹、風疹等癥狀)

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