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          科素亞 氯沙坦鉀片
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          通用名
          氯沙坦鉀片
          批準文號
          國藥準字J20180006 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          杭州默沙東制藥有限公司
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              • 商品名稱:科素亞 氯沙坦鉀片
              • 規格:100mg*7片
              • 生產企業:杭州默沙東制藥有限公司
              • 通用名稱:氯沙坦鉀片
              • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期:36個月
              • 劑型:片劑
              • 批準文號:國藥準字J20180006
              • 適應癥/功能主治:本品適用于治療原發性高血壓。
              • 用法用量:本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。 對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人,不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。
              • 不良反應: 臨床試驗發現本品耐受性良好,不良反應輕微且短暫,一般不需終止治療,應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中,發生率1%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外,不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低,但也有個別報導。在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中,應用本品后,不論是否與藥物有關,發生率在1%及以上的不良反應有除上述不良事件外,臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生潛在的嚴重不良事件或發生率<1%的其他不良事件如下,不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系: 全身:面部浮腫,發熱體位性低血壓,昏厥; 心血管系統:心絞痛,二度房室傳導阻滯,心血管意外.低血壓,心肌梗塞,心律不齊包括心房顫動,心悸,竇性心動過緩,心動過速,室性心動過速,心窒顫動; 消化系統:食欲減退,便秘,牙痛,口干,胃腸脹氣,胃炎,嘔吐; 血液系統:貧血; 代謝:痛風 骨骼肌肉系統:臂痛.髖部疼痛,關節腫脹,膝痛,骨骼肌肉痛,肩痛,僵硬,關節痛,關節炎,纖維肌痛,肌無力; 神經/精神系統:焦慮,焦慮癥,共濟失調,意識模糊,抑郁,夢異常,感覺遲鈍,性欲降低.記憶力減退.偏頭痛,神經過敏,感覺異常,外周神經病,恐懼癥,睡眠異常,嗜睡,震顫,眩暈; 呼吸系統:呼吸困難,支氣管炎.咽部不適,鼻出血,鼻炎,呼吸系統充血; 皮膚:脫發,皮炎,皮膚干燥,瘀癍,紅癍,潮紅,光敏感,搔癢皮疹出汗,蕁麻疹; 特殊感覺:視力模糊,眼睛燒灼感和刺痛感,結膜炎,味覺錯倒,耳鳴,視敏度下降; 泌尿生殖系統:陽萎,夜尿癥,尿頻,尿路感染。 在高血壓伴左心室肥厚患者中進行的一項對照臨床試驗中.本品通常可很好耐受。最常見與藥物有關的不良反應是頭暈,乏力/疲乏和眩暈。 在LIFE研究中,在基線時無糖尿病的病人中,氯沙坦鉀組新發生糖尿病的發生率較阿替洛爾組低(分別為242位比320位, p<0.001)。因為本研究中無安慰劑組還不清楚此結果是代表了氯沙坦鉀的益處,或阿替洛爾的不良反應。 在2型糖尿病伴蛋白尿病人中進行的一項對照臨床試驗中,本品通常可很好耐受。最常見的與藥物有關的不良反應是乏力/疲勞,頭暈,低血壓和高鉀血癥(見注意事項,低血壓和電解質/體液平衡失調)。 本品上市后已報告的其它不良反應包括: 過敏反應:血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹、及/或面,唇、咽和/或舌腫脹)在極少數服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發生過血管性水腫。脈管炎.包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應:肝炎(少有報道),肝功能異常,嘔吐。 一般失調和給藥部位狀況:不適。 血液系統:貧血,血小板減少(少有報道)。 肌肉骨骼系統:肌痛,關節痛。 神經/精神系統:偏頭痛,癲癇大發作,味覺障礙。 生殖系統失調:勃起功能障礙/陽萎。 呼吸系統:咳嗽。 皮膚:蕁麻疹、瘙癢、紅皮病。光敏感性。 高鉀血癥和低鈉血癥已有報道。 國內有一例與藥物有關的不明原因死亡的自發報告。 實驗室檢查結果 在原發性高血壓臨床對照試驗中,很少有應用本品的病人在實驗室參數方面出現臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現高鉀血癥(血清鉀>5.5mEq/l)。在2型糖尿病伴蛋白尿的病人中進行的一項臨床研究中,氯沙坦組和安慰劑組分別有9.9%和3.4%的病人出現高鉀血癥(見注意事項,低血壓及電解質/體液平衡失調)。 ALT的升高較罕見,并在停藥后恢復正常。 肌酐、血尿素氮:在原發性高血壓病人中,單獨使用本品有不到0.1%的病人觀察到血尿素氮或血清肌酐輕微升高。 血紅蛋白和紅細胞壓積:在單獨用本品治療的病人中經常出現血紅蛋白和紅細胞壓積的輕度下降(分別平均下降約0.11%g和0.09%體積),但很少有臨床重要性,沒有病人因為貧血而中止服藥。 肝功能檢查:偶爾有肝臟酶和/或血清膽紅素升高。在單獨用本品治療的原發 性高血壓病人中,一個病人(<0.1%)由于這些實驗室不良反應而停止服藥。

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