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          西樂葆 塞來昔布膠囊
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          通用名
          塞來昔布膠囊
          批準文號
          國藥準字J20140072 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          輝瑞制藥有限公司
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              • 商品名稱:西樂葆 塞來昔布膠囊
              • 規格:0.2g*6粒
              • 生產企業:輝瑞制藥有限公司
              • 通用名稱:塞來昔布膠囊
              • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期:36個月
              • 劑型:膠囊劑
              • 批準文號:國藥準字J20140072
              • 適應癥/功能主治:用于治療成人急性疼痛;用于緩解骨關節炎的癥狀和體征;用于緩解成人類風濕關節炎的癥狀和體征;用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。詳見說明書。
              • 用法用量:急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時可再服用200mg;隨后根據需要,每日兩次,每次200mg;骨關節炎:推薦劑量為200mg,每日一次口服100mg每日兩次口服;類風濕關節炎:推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次;強直性脊柱炎:推薦劑量為200mg,單次服用(每日一次)或分次服用(每日兩次)。詳見說明書。
              • 不良反應:在臨床對照研究中,已有大約4250 例骨關節炎(OA)患者,2100 例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500 例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg 每日兩次或200mg 每日一次)或更高,包括400 多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg 每日兩次)。約有3900 例患者接受上述劑量6 個月或6 個月以上,其中約2300 例患者達一年或一年以上,124 例達2年或2年以上。 由于各個臨床研究的情況不盡相同,直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的,而且臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是,臨床試驗中的不良反應信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關性及估計其發生率提供參考。 上市前的關節炎對照臨床研究中的不良事件: 在涉及安慰劑或陽性藥物對照的12 項臨床研究中,不良事件導致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%,在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也為0.6%。 關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件 表1 顯示了在骨關節炎或類風濕關節炎患者中進行的12 項含安慰劑和/或陽性藥物對照的臨床研究中所有塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件(不論是否與治療有無因果關系)。由于這12 項試驗的研究期限不同,這些試驗中的患者服用藥物的時間不同,所以從這些百分數中不能得到累積發生率。 表1: 上市前的類風濕關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件 以下為不論是否與治療有因果關系,發生率小于2%(0.1 - 1.9%)的不良事件(患者服用塞來昔布膠囊100- 200mg 每日兩次或200mg 每日一次)。 胃腸道系統:便秘、憩室炎、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食管反流、痔瘡、裂孔疝、黑糞癥、口干、口腔炎、里急后重、牙齒不適、嘔吐。 心血管系統:高血壓加重、心絞痛、冠狀動脈病變、心肌梗死。 全身性:敏感癥加重、過敏反應、衰弱、胸痛、非特定囊腫、全身水腫、面部水腫、疲勞、發熱、面部潮紅、感冒樣癥狀、疼痛、周圍疼痛。 免疫系統疾病:單純性皰疹、帶狀皰疹、細菌感染、真菌感染、軟組織感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系統念珠菌病、中耳炎。 中樞周圍神經系統:腿抽筋、張力亢進、感覺遲鈍、偏頭痛、神經痛、神經病、感覺異常、眩暈。 女性生殖系統:乳腺纖維腺瘤、乳腺腫瘤、乳房痛、痛經、月經失調、陰道流血、陰道炎。 男性生殖系統:前列腺疾病。 聽力和前庭:失聰、聽力失常、耳痛、耳鳴。 心率和心律:心悸、心動過速。 肝膽系統:肝功能異常、ALT 升高、AST 升高。 代謝和營養:BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖癥、低鉀血癥、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、堿性磷酸酶增高、體重增加。 肌肉骨骼:關節痛、關節病、骨病、意外骨折、肌痛、頸項強直、滑膜炎、腱炎。 血小板(出凝血)淤癍、鼻出血、 血小板增多。 精神病學:厭食、焦慮、食欲增強、憂郁癥、神經質、嗜睡。 血液系統:貧血。 呼吸系統:支氣管炎、支氣管痙攣、支氣管痙攣惡化、咳嗽、呼吸困難、喉炎、肺炎。 皮膚及其附屬器:禿發、皮炎、指甲病變、光敏反應、瘙癢癥、紅斑皮疹、斑丘疹、皮膚病變、皮膚干糙、多汗、蕁麻疹。 給藥部位病變:蜂窩組織炎、接觸性皮炎、注射部位反應、皮膚結節。 特殊感覺:味覺錯亂。 泌尿系統:蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、血尿、尿頻、腎結石、尿失禁、泌尿道感染。 視力:視覺模糊、白內障、結膜炎、眼睛痛、青光眼。 以下為不論是否與治療有因果關系, 發生率2 g/dL)的發生率低于服用雙氯芬酸75mg 每日兩次或布洛芬800mg 每日三次的患者,分別為0.5%、1.3%和1.9%。無論是否同時服用ASA 本品不良事件的發生率均較低。(見[藥理毒理]血小板)。 退出研究/嚴重不良事件(SAE): 第9 個月服用本品、雙氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件(AE)退出研究的Kaplan-Meier 累積率分別為 24%、29%和 26%。三個治療組之間嚴重不良事件(SAE,例如:導致住院、威脅生命或其他的有醫學意義的情況)的發生率,無論是否與藥物有因果關系均無差異,分別為8%、7%和8%。 鎮痛和痛經研究中的不良事件: 在鎮痛和痛經研究中大約有1700 例患者接受本品治療。口腔手術后疼痛研究中的所有患者接受單劑量研究藥物。在原發性痛經和骨科手術后疼痛研究中使用本品的劑量最高達600mg/天。在鎮痛和痛經研究中不良事件的類型與關節炎研究中報道的相似。在口腔手術后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎(干槽癥)。

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