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          絡活喜 苯磺酸氨氯地平片
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          通用名
          苯磺酸氨氯地平片
          批準文號
          國藥準字H10950224 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          輝瑞制藥有限公司
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              • 規格:5mg*7片
              • 生產企業:輝瑞制藥有限公司
              • 通用名稱:苯磺酸氨氯地平片
              • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期:60個月
              • 劑型:片劑
              • 批準文號:國藥準字H10950224
              • 適應癥/功能主治:(1)高血壓。(2)冠心病(心絞痛)。詳見說明書。
              • 用法用量:成人:通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質虛弱者、 老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整,調整期應不少于 7~14天,以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下,可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5~10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。
              • 不良反應:臨床試驗中的不良事件 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(%)如下: 其他不良反應與劑量的相關性不確定,但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括: 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關,且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下: 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中,患者下列事件的發生率<1%但是>0.1%,具相關性尚不確定,在此列出以提醒醫生關注: 心血管系統:心律失常(包括室性心動過速以及房顫),心動過緩,胸痛,低血壓,外周局部缺血,暈厥,心動過速,體位性頭暈,體位性低血壓,血管炎。 中樞及外周神經系統:感覺遲鈍,周圍神經病變,感覺異常,震顫,眩暈。 胃腸系統:食欲減退,便秘,消化不良**,吞咽困難,腹瀉,腸胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生。 全身:過敏性反應,乏力**,背痛,熱潮紅,全身不適,疼痛,僵直,體重增加,體重下降。 肌骨骼系統:關節痛,關節病,肌肉痛性痙攣**,肌痛。 精神病學:性功能障礙(男性**和女性),失眠,神經質,抑郁,夢境異常,焦慮,人格障礙。 呼吸系統:呼吸困難**,鼻衄。 皮膚及附屬物;血管性水腫,多形性紅斑,瘙癢**,皮疹**,紅斑疹,斑丘疹。 **在安慰劑對照研究中,這些事件的發生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應的發生率在1%至2%。 感覺異常:視覺異常,結膜炎,復視,眼痛,耳鳴。 泌尿系統:尿頻,排尿障礙,夜尿。 自主神經系統:口干,多汗。 營養代謝:高血糖,口渴。 造血系統:白細胞減少,紫癜,血小板減少。 下列事件發生率<0.1%:心衰,心律不齊,早搏,皮膚變色,蕁麻疹,皮膚干燥,脫發,皮炎,肌無力,顫搐,共濟失調,肌張力過強,偏頭痛,皮膚發涼,情感淡漠,興奮,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺障礙,味覺障礙,視覺調解異常以及干眼癥。 其他偶發的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區分,如心肌梗死或心絞痛。 常規試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀,血糖,甘油三酯,總膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。 在CAMELOT及PREVENT研究中(見[臨床試驗]),其不良反應與前面報告的相似(見上)。外周性水腫是最常見的不良事件。 上市后報告 因為這些反應由未知樣本量的人群自愿報告,因此無法可靠評價發生頻率或確定與藥物暴露的因果關系。 以下上市后應用中發生的事件罕有報道,與藥物的相關性尚未確定:男性乳房增大。在上市后應用中,有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與轉氨酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現相一致)而需要住院治療。 在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平沒有發現其他的安全性問題:慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

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