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商品編碼：4912

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【正品保證，福利回饋】德巴金丙戊酸鈉緩釋片 0.5g*30片

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通用名

丙戊酸鈉緩釋片

批準文號

國藥準字H20010595 （國家食藥總局查詢）

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賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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商品名稱：德巴金丙戊酸鈉緩釋片
規格：0.5g*30片
生產企業：賽諾菲(杭州)制藥有限公司
通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片
溫馨提示：請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
有效期：36個月
劑型：片劑
批準文號：國藥準字H20010595
適應癥/功能主治：用于治療全面性癲癇，以及特殊類型的綜合征。亦可用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。請詳見說明書。
用法用量：口服。抗癲癇:成人:按體重一日20-30mg/kg，兒童:按體重一日30mg/kg。抗躁狂:成人:初始500mg/日，分2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。請詳見說明書。
不良反應：不良反應發生率按CIOMS頻率分級：很常見：10% 常見：1% 少見：0.1%和＜1% 罕見：0.01%和＜0.1% 非常罕見：＜0.01% 未知：無法根據臨床研究精確評估發生率胃腸道系統一些病人可出現胃腸系統異常（惡心、上腹痛和腹瀉），常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。極罕見（＜0.01%）：胰腺炎，有時為致死性的報道。（見【注意事項】中內容）肝膽系統曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。 (見【注意事項】中內容) 先天性與家族性/遺傳性異常致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。中樞神經系統報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷 (腦病) 。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療 (特別是與苯巴比妥合用) 或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氯血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。 (見【注意事項】中內容) 曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道，少見 (0.1%且＜1%) 。免疫系統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。血管性水腫、藥物疹伴嗜酸性粒細胞增多和系統癥狀 (DRESS) 、過敏反應代謝/營養系統：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征 (代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸屎、糖尿) 的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重小心監測。 (見【注意事項】中內容) 抗利尿激素分泌異常綜合征 (SIADH) 泌尿生殖系統：極罕見退尿癥和尿失禁報道。個別報道有腎臟損傷的發生。有停經和月經周期不規則的病例報道。血液淋巴系統：偶有與劑量相關的血小板減少的病例報道，偶有纖維蛋白原減少或出血時間增加的病例報道，通常沒有相關的臨床癥狀和體征，尤其在使用高劑量時，丙戊酸鹽對血小板聚集的第二個階段具有抑制作用。罕有貧血、紅細胞肥大、白細胞減少、全血細胞減少的報道。如果情況許可，可根據血小板水平和癲癇疾病的控制情況對無癥狀的血小板減少癥患者采取減低劑量的處理方式，通常可消除血小板減少癥。骨髓衰竭，包括單純紅細胞再生障礙，粒細胞缺乏癥。皮膚與皮下組織：常見暫時性的脫發，且與給藥劑量相關。皮膚反應如皮疹曾有發生。極少數報道稱一些病人可能會出現中毒性表皮壞死溶離。Stevens-Johnson綜合征及多種紅斑。特殊感覺系統：罕有可逆性或不可逆性聽力喪失的報道。全身系統：也有關于頭痛的報道。

圖文詳情

說明書

請仔細閱讀(德巴金丙戊酸鈉緩釋片 0.5g*30片)的作用說明，并在藥師指導下購買和使用。

【藥品名稱】
通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片
商品名稱：德巴金藥
英文名稱： Compound Sodium Valproate and Valproic Acid SR Tablets
漢語拼音：Bingwusuanna Huanshipian。
【成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含0.333g丙戊酸鈉0.145g和丙戊酸（相當于0.5g丙戊酸鈉）。
【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去包衣后顯白色。
【適應癥】癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：
用于治療全身性癲癇：包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。
用于治療部分性癲癇；局部癲癇發作，伴有或不伴有全面性發作。
躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。
【規格】0.5g
【用法用量】詳見說明書。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】
對丙戊酸鹽、雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺或本品中任何成分過敏者：
急性肝炎患者；
慢性肝炎患者；
有嚴重肝炎病史或家族史者，特別是與用藥相關的肝卟啉癥患者；
患有尿素循環障礙疾病的患者；
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】兒童使用丙戊酸鈉時推薦單藥治療，但在這種患者開始治療前應權衡丙戊酸鈉的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風險（見【注意事項】中內容）。
由于存在肝臟毒性風險和出血風險，兒童服用本品時應避免合用乙酰水楊酸。
有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂（如厭食、嘔吐、細胞溶解現象）、消沉或昏迷表現、智力遲鈍的兒童，或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童，在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進行代謝性指標的檢驗，尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗。
對于18歲以下兒童和青年，丙戊酸鈉用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
【老年用藥】與年輕的成年患者相比，老年患者（年齡大于68歲）清除丙戊酸鈉的能力出現下降，而且發生率可能出現增加，所以在這些患者中，起始給藥劑量應該下降。同時，給藥劑量的增加速度應該更加緩慢，并且需要規律地對液體和營養物質的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進行監測。當患者食物和液體的攝取量出現下降，或者患者出現過度的嗜睡，那么應該考慮下調丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應該基于耐受性和臨床反應來確定最后的治療劑量。
參見本說明書中其它項下的相關內容，或遵醫囑。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】當急性超大劑量服藥時，通常出現的癥狀包括伴有肌張力低下的昏迷、反射低下、瞳孔縮小、呼吸功能障礙、代謝性酸中毒。臨床癥狀可以多變，有報道說血藥濃度過高時會出現癲癇發作。與腦水腫有關的顱內高壓病例也曾報道過。
對過量服藥的處理應根據癥狀：洗胃治疔，保持尿液分泌、心肺監測。在非常嚴重的情況下，如必要可采用血液透析進行處治。有報道納洛酮可以逆轉丙戊酸鈉用藥過量導致的中樞神經系統抑制效應。由于在理論上納洛酮也對雙丙戊酸鈉的抗癲癇效應有所逆轉，所以在癲癇患者中應用納洛酮時應該多加注意。通常情況下預后較好。但有零散的死亡病例報道。
【藥理毒理】丙戊酸鹽主要通過中樞神經系統來發揮其藥理作用。動物研宄結果顯示其可對抗多種類型的驚厥發作。
實驗室及臨床研究結果顯示丙戊酸鹽通過兩種方式產生抗驚厥作用。第一個作用方式為與血漿及腦中丙戊酸濃度相關的直接藥理作用。第二個作用方式為間接方式，可能與大腦內丙戊酸鹽的代謝物有關，或者與神經遞質的改變或直接的膜作用有關。目前被廣泛接受的假設是服用丙戊酸鹽后可導致體內γ-氨基丁酸（GABA）水平上升。
丙戊酸鹽可降低睡眠中間時段的周期，同時增加慢波睡眠時段。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】密封，置25℃以下干燥處保存。
【包裝】聚丙烯瓶（加帶干燥劑的聚乙烯蓋），30片/瓶，1瓶/盒。
【有效期】36個月
【批準號】國藥準字H20010595
【生產企業】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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